本報(bào)訊（見習(xí)記者 劉彩霞）5月15日，漯河市中心醫(yī)院正式通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，成為具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、肝病科、心血管內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科7個(gè)專業(yè)獲得資格認(rèn)定，標(biāo)志著今后市中心醫(yī)院將能夠承擔(dān)新藥的Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究。
申報(bào)工作艱辛而漫長(zhǎng)
為了提高醫(yī)院科研、醫(yī)療和學(xué)術(shù)水平，2014年8月14日，市中心醫(yī)院?jiǎn)?dòng)申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作，同時(shí)申報(bào)神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科等7個(gè)專業(yè)。
在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下，醫(yī)院專門配置符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施、儀器設(shè)備和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，并制訂各項(xiàng)規(guī)章制度，組織118名科室醫(yī)護(hù)人員相繼參加GCP培訓(xùn)。醫(yī)院在達(dá)到申報(bào)條件要求后，上報(bào)漯河市衛(wèi)計(jì)委、河南省衛(wèi)生廳和河南省食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)各部門相繼審核通過，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。
3月18日至20日，國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家組一行4人，代表國家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨漯河市中心醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。最終，經(jīng)專家組討論決定，漯河市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及7個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)均通過資格評(píng)審，并現(xiàn)場(chǎng)授予GCP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定合格報(bào)告。
醫(yī)療水平、科研質(zhì)量再上臺(tái)階
據(jù)了解，藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)過程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過程的科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。按照2004年制訂頒布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的要求，我國政府主管部門已自2004年3月開始，開展對(duì)全國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。自2005年3月起，只有通過認(rèn)定并獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。
此次市中心醫(yī)院榮獲國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，離不開院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以及各相關(guān)科室團(tuán)結(jié)協(xié)作共同努力，使我市擁有了國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這不單是醫(yī)院的榮譽(yù)，也是全市的榮譽(yù)。通過試驗(yàn)中一系列的操作規(guī)范，對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員科研能力、團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)發(fā)揮積極作用，醫(yī)院的綜合實(shí)力得到增強(qiáng)。
由于藥物臨床試驗(yàn)是以保證患者健康為前提，由廠方提供試驗(yàn)藥品和費(fèi)用，所以對(duì)一些腫瘤患者來說，可以申請(qǐng)免費(fèi)試驗(yàn)廠家提供先進(jìn)的新藥物，在治療疾病的同時(shí)減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。開展藥物臨床試驗(yàn)可以提升國內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)力，保證患者的用藥安全和療效。
相信借助國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這個(gè)平臺(tái)，市中心醫(yī)院將全面提升醫(yī)院的診療水平、科研水平和管理水平，為醫(yī)院今后開展藥物臨床試驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
